811.05
17.
Juni
1998
Verordnung
über Forschungsuntersuchungen am Menschen (Forschungsverordnung,
FoV)
Der Regierungsrat des Kantons Bern,
gestützt
auf Artikel 53 bis 57 und 83 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte
[SR 812.21] (Heilmittelgesetz, HMG),
Artikel 29 ff. der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche
mit Heilmitteln
[SR 812.214.2] (VKlin) sowie Artikel 34 Absatz 4 des
Gesundheitsgesetzes vom 2. Dezember 1984
[BSG 811.01] (GesG)
auf
Antrag der Gesundheits- und Fürsorgedirektion und der Erziehungsdirektion,
[Ingress
Fassung vom 28. 5. 2003]
beschliesst:
I. Allgemeine Bestimmungen
Art. 1
Zweck
Diese Verordnung bezweckt, den Schutz der Versuchspersonen und
die Qualität der Forschungsuntersuchungen am Menschen zu gewährleisten.
Art. 2
Geltungsbereich
1
Die Verordnung gilt für alle im Kanton
Bern durchgeführten
| a |
medizinischen Forschungsuntersuchungen am Menschen
mit oder ohne therapeutischen Nutzen,
|
| b |
klinisch-psychologische Forschungsuntersuchungen
am Menschen, soweit eine therapeutische Beeinflussung stattfindet und die
Therapiedurchführung sowohl von klinisch-therapeutischen Gesichtspunkten
als auch von den Erkenntniszielen der Forschungsuntersuchung bestimmt ist.
|
2
Sie gilt ebenfalls für Obduktionen sowie
für die Entnahme von Organen und Gewebebestandteilen bei Toten zu Forschungszwecken.
Art. 3
Genehmigungspflicht
Eine Forschungsuntersuchung darf nur durchgeführt werden,
wenn die Ethikkommission die Genehmigung erteilt hat.
Art. 4
Internationale Richtlinien
[Fassung vom 28. 5. 2003]
1
Klinische Versuche mit Heilmitteln und der
somatischen Gentherapie müssen nach den Vorschriften von Artikel 4 VKlin
durchgeführt werden.
[Fassung vom 28. 5. 2003]
2
Für andere medizinische und klinisch-psychologische
Forschungsuntersuchungen am Menschen ist die Leitlinie der Guten Klinischen
Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-Leitlinie) in der
Fassung vom 1. Mai 1996
[Der Text dieser Leitlinie kann beim Schweizerischen
Heilmittelinstitut, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine englische Originalausgabe
kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA, 30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211
Genf 13, bezogen oder unter der Internetadresse http://www.ich.org/pdflCH/e6.pdf
abgerufen werden. Eine deutsche nicht autorisierte Übersetzung kann beim
Heilmittelinstitut eingesehen oder unter der Internetadresse http://www.amgen.de/apotheker/arbeit/gcp/gcp5.pdf
abgerufen werden.] sinngemäss anwendbar.
[Fassung vom 28. 5. 2003]
3
Die bundesrechtlichen Vorschriften betreffend
Forschungsuntersuchungen am Menschen bleiben vorbehalten.
II. Ethikkommission
Art. 5
Kantonale Kommission
Die Ethikkommission ist eine kantonale Kommission, die für
die Genehmigung und Überwachung von Forschungsuntersuchungen zuständig
ist.
Art. 6
Zusammensetzung
1
Die Ethikkommission setzt sich zusammen aus
| a |
sechs Ärztinnen und Ärzten verschiedener
Fachrichtungen mit vertiefter Erfahrung in medizinischen Forschungsuntersuchungen,
[Fassung vom 28. 5. 2003]
|
| b |
einer Apothekerin oder einem Apotheker mit vertiefter
Erfahrung in der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Heilmitteln
im klinischen Versuch,
[Fassung vom 28. 5. 2003]
|
| c |
zwei Psychologinnen oder Psychologen mit vertiefter
Erfahrung in klinisch-psychologischen Forschungsuntersuchungen,
|
| d |
je einer Person mit Ausbildung und Erfahrung
auf ethischem, pflegerischem, sozialem und juristischem Gebiet.
[Fassung
vom 28. 5. 2003]
|
2
Die Präsidentin oder der Präsident
muss über die nötige Erfahrung und Qualifikation für die Beurteilung
von Forschungsuntersuchungen nach Artikel 2 verfügen.
[Fassung vom
28. 5. 2003]
3
Ein Mitglied der Kommission bringt Ausbildung
und vertiefte Erfahrung in Biometrie mit.
4
Die angemessene Vertretung beider Geschlechter
und von Personen, die keinen Beruf im Gesundheitswesen ausüben, sowie
die Behandlung der Gesuche in beiden Amtssprachen müssen sichergestellt
sein.
[Fassung vom 28. 5. 2003]
5
Die Zahl der Mitglieder kann auf maximal 26
erhöht werden. Dabei ist das Verhältnis zwischen den Mitgliederkategorien
nach Absatz 1 möglichst beizubehalten.
[Eingefügt am
28. 5. 2003]
Art. 7
Wahl
1
Der Regierungsrat wählt die Präsidentin
oder den Präsidenten sowie die übrigen Mitglieder der Ethikkommission
auf Antrag der Gesundheits- und Fürsorgedirektion mit Mitbericht der
Erziehungsdirektion für vier Jahre. Wiederwahl ist möglich.
2
Der Medizinischen Fakultät der Universität
Bern steht ein Vorschlagsrecht für vier Ärztinnen oder Ärzte,
der Philosophisch-historischen Fakultät ein Antragsrecht für eine
Psychologin oder einen Psychologen zu.
Art. 8
Aufgaben
1
Die Ethikkommission überprüft, ob
der Schutz der Versuchspersonen und die wissenschaftliche Qualität der
Forschungsuntersuchung nach den Grundsätzen dieser Verordnung gewährleistet
sind.
2
Sie kann Fachleute beiziehen. Wenn notwendige
Fachkenntnisse fehlen, ist sie zum Beizug von Fachleuten verpflichtet. Diese
sind nicht stimmberechtigt.
[Fassung vom 28. 5. 2003]
3
...
[Aufgehoben am 28. 5. 2003]
Art. 9
Genehmigung
1
Die Ethikkommission entscheidet über die
Genehmigung der Forschungsuntersuchung in der Regel innerhalb von höchstens
30 Tagen, nachdem die vollständigen Gesuchsunterlagen eingegangen sind.
2
Falls Zusatzinformationen oder Expertenberichte
notwendig sind, beginnt die Frist ab Erhalt der weitergehenden Information.
Die Forscherin oder der Forscher wird über die längere Dauer informiert.
3
...
[Aufgehoben am 28. 5. 2003]
Art. 10
Entzug und Sistierung der Genehmigung
Die Ethikkommission kann die Genehmigung entziehen oder sistieren
und einer neuen Beurteilung unterziehen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse,
das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Änderungen
des Versuchsplans diese Massnahme rechtfertigen.
Art. 11
[Fassung vom 28. 5. 2003]
Ordentliches Verfahren
1
Im ordentlichen Verfahren entscheidet die Ethikkommission
in der Besetzung mit höchstens 13 Mitgliedern mit einfachem Stimmenmehr,
wobei die Präsidentin oder der Präsident bei Stimmengleichheit den
Stichentscheid fällt.
2
Die Ethikkommission ist beschlussfähig,
wenn bei der Beurteilung von Forschungsgesuchen nach VKlin mindestens fünf,
bei der Beurteilung anderer Forschungsgesuche mindestens sieben ihrer Mitglieder
anwesend sind und die Zusammensetzung im Sinne von Artikel 6 ausgewogen ist.
Art. 11a
[Eingefügt am 28. 5. 2003]
Besondere Verfahren
1. Vereinfachtes Verfahren
1
Sofern sich Einstimmigkeit ergibt,
kann die Ethikkommission in der Besetzung mit fünf Mitgliedern entscheiden
über
| a |
Forschungsgesuche, die bereits durch eine andere
zuständige Ethikkommission in einem ordentlichen Verfahren genehmigt worden
sind,
|
| b |
Nichteintreten auf offensichtlich unzulässige
Forschungsgesuche,
|
| c |
Genehmigung von offensichtlich gutzuheissenden
Forschungsgesuchen,
|
| d |
Nichtgenehmigung von offensichtlich abzulehnenden
Forschungsgesuchen.
|
2
Sie begründet
ihren Entscheid summarisch.
3
Sie legt in ihrem Reglement im Einzelnen fest, welche Mitglieder
am vereinfachten Verfahren mitwirken, und achtet dabei auf eine ausgewogene
Zusammensetzung im Sinne von Artikel 6.
4
Absatz 1 Buchstaben b, c und d
finden keine Anwendung, wenn es sich um Forschungsgesuche nach VKlin handelt.
Art. 11b
[Fassung vom 28. 5. 2003]
2. Zirkulationsverfahren
Die Ethikkommission kann auf dem Weg der Aktenzirkulation entscheiden,
wenn sich Einstimmigkeit ergibt und kein Mitglied eine mündliche Beratung
verlangt.
Art. 12
Ausstand
Ein Mitglied der Ethikkommission hat in den Ausstand zu treten,
wenn es oder eine seiner Mitarbeiterinnen oder einer seiner Mitarbeiter die
Forschungsuntersuchung durchführt oder wenn es aus anderen Gründen
in der Sache befangen sein könnte.
Art. 13
Verzeichnis
Die Ethikkommission führt ein Verzeichnis über alle
Forschungsgesuche und weist den genehmigten Forschungsuntersuchungen eine
Referenznummer zu.
Art. 14
Überwachung
1
Die Ethikkommission sorgt für die Prüfung,
ob die Forschungsuntersuchungen nach den Vorschriften dieser Verordnung durchgeführt
werden.
2
Sie kann zu diesem Zweck Einsicht in sämtliche
Unterlagen nehmen, die im Zusammenhang mit der Forschungsuntersuchung erstellt
werden oder die dieser zugrunde liegen.
Art. 15
Information, Berichterstattung
1
Die Ethikkommission informiert die Gesundheits-
und Fürsorgedirektion über alle Forschungsvorhaben. Sie übermittelt
ihr zu diesem Zweck
[Absatz 1 Fassung vom 28. 5. 2003]
| a |
monatlich eine Übersicht über die
hängigen Forschungsgesuche,
|
| b |
laufend Kopien der Verfügungen betreffend
Genehmigung oder Abweisung der Forschungsgesuche und betreffend Sistierung
oder Entzug der Genehmigung,
|
| c |
unverzüglich Informationen über festgestellte
Unregelmässigkeiten bei der Durchführung von Forschungsuntersuchungen.
|
2
Das Kantonsapothekeramt ist zuständig
für die Entgegennahme von Informationen von Swissmedic, Schweizerisches
Heilmittelinstitut nach Artikel 28 VKlin und übermittelt die Informationen
unverzüglich der Ethikkommission, soweit deren Zuständigkeit betroffen
ist.
[Fassung vom 28. 5. 2003]
3
Die Ethikkommission unterbreitet der Gesundheits-
und Fürsorgedirektion und der Erziehungsdirektion jährlich einen
Bericht über ihre Tätigkeit.
Art. 16
Aufbewahrungspflicht
1
Die Ethikkommission hat alle Unterlagen über
die Forschungsgesuche während mindestens 20 Jahren aufzubewahren.
2
Das Kantonsarztamt und das Kantonsapothekeramt
können im Bereich ihrer Zuständigkeit in diese Dokumente Einsicht
nehmen. Übrige Einsichtsrechte bleiben vorbehalten.
Art. 17
Sekretariat
Die Sekretärin oder der Sekretär wird von der Kommission
bestimmt.
Art. 18
Geschäftsreglement
1
Die Ethikkommission erlässt ein Reglement,
das ihre Arbeitsweise näher regelt.
2
Das Reglement ist von der Gesundheits- und
Fürsorgedirektion mit Mitbericht der Erziehungsdirektion zu genehmigen.
Art. 19
Entschädigung
Der Regierungsrat regelt durch Beschluss die Entschädigungen
für
| a |
die Präsidentin oder den Präsidenten
der Ethikkommission,
|
| b |
die übrigen Mitglieder der Ethikkommission,
|
| c |
die Sekretariatsführung.
|
III. Gebühren, Aufsicht, Rechtspflege und
Strafbestimmung
Art. 20
Gebühren
Die Gebühren richten sich nach der Verordnung über
die Gebühren der Kantonsverwaltung
[BSG 154.21].
Art. 21
Aufsichtsbehörde
1
Die Ethikkommission untersteht der Aufsicht
der Gesundheits- und Fürsorgedirektion.
2
Sie ist dem Kantonsapothekeramt administrativ
beigeordnet.
Art. 22
Rechtspflege
Verfügungen der Ethikkommission können nach den Bestimmungen
des Gesetzes über die Verwaltungsrechtspflege bei der Gesundheits- und
Fürsorgedirektion angefochten werden.
Art. 23
Verantwortlichkeit
[Fassung
vom 28. 5. 2003]
1
Nach Artikel 48 des Gesundheitsgesetzes
[BSG 811.01] wird
bestraft, wer Forschungsuntersuchungen am Menschen vorsätzlich oder fahrlässig
nicht nach den Bestimmungen dieser Verordnung durchführt.
2
Die Verantwortlichkeit der Mitglieder
der Ethikkommission richtet sich nach dem Gesetz vom 5. November 1992 über
das öffentliche Dienstrecht
[Aufgehoben durch Personalgesetz vom 16. 9.
2004; BSG 153.01] (Personalgesetz, PG).
[Eingefügt am
28. 5. 2003]
IV. Übergangs- und Schlussbestimmungen
Art. 24
Übergangsbestimmung
1
Die Einsetzung der Ethikkommission und die
Verabschiedung des Geschäftsreglements erfolgen bis zum 31. Dezember
1998.
2
Forschungsuntersuchungen, die nach dem 1. Januar
1999 begonnen werden, unterliegen der Genehmigungspflicht nach Artikel 3.
Art. 25
Änderung von Erlassen
Folgende Erlasse werden geändert:
| 1. |
Verordnung über die Gebühren der
Kantonsverwaltung (Gebührenverordnung, GebV
[BSG 154.21]):
|
| 2. |
Verordnung über die Organisation und die
Aufgaben der Gesundheits- und Fürsorgedirektion (Organisationsverordnung
GEF, OrV GEF):
[BSG 152.221.121]
|
Art. 26
Aufhebung eines Erlasses
Die Verordnung vom 14. November 1989 über Forschungsuntersuchungen
am Menschen wird aufgehoben.
Art. 27
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. September 1998 in Kraft.
Bern,
17.
Juni
1998
|
Im Namen des Regierungsrates
Der Präsident: Annoni
Der
Staatsschreiber: Nuspliger
|
Anhang I
[Aufgehoben am 28. 5. 2003]
Anhang II
17.6.1998
V
BAG 98–44, in Kraft am 1. 9. 1998
Änderung
28.5.2003
V
BAG 03–62, in Kraft am 1. 8. 2003
| 
